Qualificação Operacional — OQ
Execução documentada de testes funcionais, metrológicos e operacionais, com pontos de ensaio e critérios de aceitação aprovados antes do início.
INÍCIO / SERVIÇOS / QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL
AGILENT • WATERS • OQ • VERIFICAÇÃO DE PERFORMANCE • MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Qualificação Operacional e Verificação de Performance com evidência rastreável.
Protocolos, testes, critérios de aceitação e relatórios para demonstrar a condição operacional de equipamentos analíticos — com escopo definido para a utilização pretendida do laboratório.
SOLICITAR PROPOSTA TÉCNICAServiços: servicos@katalysisbrasil.com.br
Cotações: cotacoes@katalysisbrasil.com.br
UM PRODUTO TÉCNICO EM TRÊS FRENTES
Manter, testar e documentar.
Cada proposta nasce da identificação do equipamento, configuração, faixa de uso, histórico, criticidade e procedimento do sistema da qualidade do cliente.
Verificação de Performance
Demonstração objetiva da condição do sistema em escopo periódico, pós-manutenção, pós-reparo ou após uma alteração tecnicamente relevante.
Manutenção preventiva
Inspeção, limpeza, ajustes, substituições previstas no escopo, verificações funcionais e recomendações para reduzir falhas e indisponibilidade.
DOCUMENTAÇÃO QUE PERMITE RECONSTRUIR O SERVIÇO
Do protocolo ao relatório final.
Inventário do sistema
Fabricante, modelo, número de série, módulos, detectores, acessórios, software controlador e configuração avaliada.
Protocolo e critérios
Testes, pontos de ensaio, limites, responsabilidades e condições de execução definidos antes da atividade.
Padrões e instrumentos
Registro dos recursos de medição, padrões, certificados aplicáveis e identificação de quem executou os testes.
Dados e resultados
Resultados obtidos, cálculos, critérios de aprovação ou reprovação e anexos previstos no protocolo.
Ocorrências documentadas
Registro de desvios, repetições, intervenções e justificativas, conforme o procedimento acordado.
Relatório final
Resumo executivo, condição encontrada, resultados por teste, conclusão e recomendações para continuidade operacional.
SEM MISTURAR CONCEITOS
OQ, Verificação de Performance, PQ e software não são sinônimos.
Separar corretamente os escopos protege o laboratório, evita documentação ambígua e permite contratar exatamente o que a rotina necessita.
| Qualificação Operacional — OQ | Avalia e documenta o desempenho do equipamento na faixa operacional definida, com testes e critérios aprovados. |
|---|---|
| Verificação de Performance | Confirma uma condição funcional ou metrológica em escopo acordado, de forma periódica ou após intervenção. |
| Performance Qualification — PQ | Relaciona o equipamento à utilização pretendida e ao desempenho contínuo sob as condições reais do laboratório; a estratégia e aprovação pertencem ao sistema da qualidade do cliente. |
| Software e CDS | Qualificação de hardware não valida automaticamente Empower, OpenLab ou outro sistema computadorizado. Esse escopo deve ser avaliado separadamente. |
ESCOPO MULTIMARCA INDEPENDENTE
Equipamentos Agilent e Waters.
A elegibilidade é confirmada por fabricante, família, modelo, configuração, localização, condição do sistema e disponibilidade dos recursos necessários.
LC, HPLC e UHPLC
Bombas, amostradores, compartimentos de coluna, detectores e sistemas configurados para cromatografia líquida.
HPLC, UHPLC e UPLC
Sistemas Alliance, Arc, ACQUITY e outras famílias elegíveis, conforme módulos e configuração avaliados.
GC, GC-MS e GC-MS/MS
Verificações relacionadas a fluxos, pressão, temperatura, injetores, detectores, amostradores, vácuo e desempenho do sistema, conforme aplicável.
LC-MS e LC-MS/MS
Escopo técnico confirmado por plataforma, configuração, condição operacional e requisitos do laboratório.
ICP, UV-Vis e absorção atômica
Manutenção, verificações e qualificação para sistemas espectroscópicos elegíveis, após análise técnica.
Dissolutores
Qualificação mecânica, verificações, manutenção e documentação conforme modelo e requisitos aplicáveis.
QUANDO CONTRATAR
Qualificação é ciclo de vida, não fotografia de um único dia.
Entrada em operação
Após instalação ou incorporação do equipamento à rotina, conforme a estratégia de qualificação aprovada.
Periodicidade definida
Na frequência estabelecida pelo laboratório com base em risco, criticidade, histórico e procedimento interno.
Após manutenção ou reparo
Para demonstrar a efetividade da intervenção e a recuperação dos parâmetros impactados.
Após mudança de local
Quando o sistema é movimentado, reinstalado ou submetido a alterações de ambiente e infraestrutura.
Após mudança relevante
Troca de módulo, atualização, nova faixa de uso ou alteração que possa afetar o estado qualificado.
Antes de auditorias
Como parte do planejamento preventivo do laboratório — nunca como substituto de um sistema da qualidade bem mantido.
COMBINAÇÃO DE MAIOR VALOR
Manutenção preventiva + OQ ou Verificação de Performance.
Perguntas frequentes sobre OQ e Verificação de Performance
Qual é a diferença entre Qualificação Operacional e Verificação de Performance?
A OQ documenta o desempenho do instrumento na faixa operacional definida, por meio de testes, pontos de ensaio e critérios de aceitação aprovados. A Verificação de Performance demonstra a condição funcional ou metrológica em um escopo acordado, por exemplo após manutenção, reparo ou de forma periódica. O enquadramento final depende do procedimento do laboratório.
A manutenção preventiva pode ser realizada antes da OQ?
Sim. Quando contratadas em conjunto, a manutenção preventiva pode preceder os testes, reduzindo o risco de iniciar a execução com componentes desgastados ou condições operacionais inadequadas.
O serviço atende equipamentos Agilent e Waters?
Sim, conforme fabricante, modelo, configuração, localização, disponibilidade de recursos e escopo técnico confirmado em proposta.
A qualificação de hardware inclui o software cromatográfico?
Não automaticamente. Qualificação de hardware, Verificação de Performance e validação ou qualificação de software são escopos distintos. Sistemas computadorizados e CDS devem ser avaliados separadamente quando aplicável.
O relatório garante aprovação em auditoria?
Não. A Katálysis entrega a documentação prevista no escopo; a aprovação, a utilização regulatória e a adequação ao sistema da qualidade permanecem sob responsabilidade do laboratório contratante.
KATÁLYSIS • SERVIÇOS TÉCNICOS
Vamos definir o escopo do seu equipamento.
Envie fabricante, modelo, número de série, módulos, software controlador, cidade, última manutenção, última qualificação e periodicidade desejada.
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